BioTech wird zu Gold: Wer schluckt wen oder was? Auf der Liste sind Evotec, BioNxt, Valneva und Formycon!

Valneva – Impfstoff gegen das Chikungunya-Virus beflügelt

Nun wird es spannend bei Valneva. Die Aktie des Biotech-Unternehmens reagierte zur Wochenmitte mit einem Kursanstieg auf die Ankündigung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die Altersbeschränkung für den Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ aufheben zu wollen. Die EMA hatte den Wirkstoff zuvor positiv geprüft, was die Aktie an der Pariser Euronext in der letzten Woche um 15 % steigen ließ. Zwei neue Aspekte machen die EMA-Entscheidung jedoch bedeutender, als es der Kursverlauf zunächst vermuten lässt: Zum einen betrifft Chikungunya immer häufiger auch Europa infolge klimabedingter Ausbreitung der Tigermücke, zum anderen ist IXCHIQ aktuell der weltweit einzige zugelassene Impfstoff gegen das Virus. Ein Alleinstellungsmerkmal, das bei Zulassungen in weiteren Regionen hohe Lizenz- und Vertriebserlöse ermöglichen könnte. Nach geglücktem Ausbruch über die 3,15 EUR-Marke könnte es bei Valneva technisch schnell bis 3,90 EUR laufen. Das 12-Monats-Ziel der Analysten auf der Plattform LSEG liegt im Schnitt bei 7 EUR – kurzfristig sehr hoch, langfristig erreichbar, wenn man die Milestones schafft.

Evotec – Schon wieder eine Gewinnwarnung

Wieder ein Tiefschlag für Evotec. Die Aktie des Hamburger Wirkstoff-Entwicklers geriet massiv unter Druck, nachdem das Unternehmen seine Umsatzprognose für das laufende Geschäftsjahr deutlich nach unten korrigiert hat. Statt der ursprünglich anvisierten 840 bis 880 Mio. EUR erwartet man nun 760 bis 800 Mio. EUR an Erlösen, ein Rückschritt, der letztlich zum Jahresende sogar unter dem Vorjahreswert von 797 Mio. EUR landen könnte. Als Hauptgrund nannte Evotec das herausfordernde Marktumfeld im Bereich des Shared R&D-Geschäfts, das zuletzt unter rückläufigen Aufträgen litt. Die Prognose für das bereinigte EBITDA wird jedoch weiterhin in einer Spanne von 30 bis 50 Mio. EUR erwartet, diese Zielmarke liegt spürbar über dem Vorjahreswert von 22,6 Mio. EUR. Die unveränderten F&E-Aufwendungen zwischen 40 und 50 Mio. EUR zeigen, dass Evotec auch in wirtschaftlich anspruchsvollen Phasen an seiner Innovationsstrategie festhält. CEO Christian Wojczewski sieht die langfristige Ausrichtung des Unternehmens bestätigt: Die Nachfrage nach margenträchtigen Geschäftsfeldern nimmt zu, was die Wettbewerbsstärke der Plattformtechnologien untermauert. Der Markt reagierte trotzdem geschockt und strafte die Hamburger um 15 % auf 6,12 EUR ab, gestern stand der Titel aber schon wieder bei 6,82 EUR. War das am Ende eine erneute Kaufgelegenheit? Die Analysten von RBC votieren mit „Outperfom“ und Kursziel 11,90 EUR, die Deutsche Bank hingegen senkt auf „Hold“ und Kursziel 6 EUR. Werfen sie eine Münze!

BioNxt Solutions – Mit innovativer Verabreichungs-Technologie in Richtung Marktdurchbruch

Die BioNxt-Aktie macht wieder Freude, denn gute operative Meldungen erreichen den Markt zurzeit in kurzer Abfolge. Nach einem Durchhänger zu Jahresanfang steht der Kurs nun in Kanada auch wieder solide über der 0,50 CAD-Marke, in Deutschland geht der Titel zu 0,35 EUR um. Das Unternehmen fokussiert sich auf innovative Arzneiformen wie sublinguale Dünnfilme und oral lösliche Medikamente, zur Behandlung verschiedenster Indikationen. Im Zentrum steht dabei das proprietäre Präparat BNT23001, eine Cladribin-Dünnfilmformulierung, welche Patienten eine einfachere, komfortablere Alternative zu bisherigen MS-Therapien bieten soll, insbesondere für Menschen mit Schluckstörungen (Dysphagie). Die verwendete Technologie verspricht eine schnellere Aufnahme der Wirkstoffe, höhere Bioverfügbarkeit und bessere Therapieadhärenz. Ein weiterer Wachstumsbereich ist der lukrative Anti-Aging-Markt: BioNxt entwickelt magensaftresistente Tabletten mit Wirkstoffen zur Förderung der Fruchtbarkeit und eines gesunden Alterungsprozesses. Auch hier kommt die Dünnfilm-Technologie zum Einsatz, ein klarer Wettbewerbsvorteil in einem Markt, der laut Prognosen bis 2027 über 90 Mrd. USD erreichen könnte.

Feiern kann man in Vancouver die positiven internationalen Prüfergebnisse des Europäischen Patentamts, sie stärken die Schutzrechte rund um die Cladribin-Verabreichung. Der Cladribin-Wirkstoff wurde jüngst von BioNxts europäischem Wirkstoffentwicklungspartner, der Gen-Plus GmbH & Co. KG mit Sitz in München, verwendet, um Prototypen von oral auflösbaren Filmen (ODFs) zu entwickeln und herzustellen. Diese ersten Formulierungen zeigten vielversprechende Eigenschaften in Bezug auf Wirkstoffbeladung, Filmgleichmäßigkeit und Zerfallszeit, was die Eignung von Cladribin für die Dünnschicht-Wirkstoffverabreichung bestätigt. Dieser Meilenstein bei der Formulierung stärkt die Grundlage für die klinische Chargenherstellung und weitere Optimierung, die im Rahmen der BioNxt-Strategie, in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 eine Bioäquivalenzstudie am Menschen zu starten, fortgesetzt werden.

„Die erfolgreiche Formulierung des ersten Cladribin-haltigen Dünnfilm-Prototypen ist ein entscheidender Schritt in der klinischen Entwicklung von BNT23001“, so Hugh Rogers, CEO von BioNxt Solutions. „Er unterstreicht auch die Stärke unserer Plattform der Wirkstoffverabreichung auf unserem Weg zu Humanstudien und letztendlich zur Marktreife.“

Mit einem kürzlich platzierten Wandeldarlehen über 1,2 Mio. CAD ist das Unternehmen für die nächsten Monate solide finanziert. Die neue Dynamik in der Aktie hat das Interesse institutioneller Investoren und Privatanleger gleichermaßen geweckt, ein Ansteuern der psychologisch wichtigen 1-EUR-Marke scheint in Reichweite. Die BioNxt-Pipeline, mit einem klaren Fokus auf Patientennutzen, IP-Schutz und Marktreife, bietet enormes Upside-Potenzial. Zukaufen!

Formycon – Mit Vollgas in die Krebsforschung

Die deutsche Biosimilar-Hoffnung Formycon ist wieder zurück. Jüngst vermelden die Münchener den erfolgreichen Abschluss der Patientenrekrutierung für die klinische Phase der sogenannten Dahlia-Studie zum Biosimilar-Kandidaten FYB206. Insgesamt wurden 96 Patienten in die Pharmakokinetik-Studie aufgenommen. Deren Ziel es ist, die Vergleichbarkeit von FYB206 mit dem Originalkrebsmittel Keytruda (Pembrolizumab) nachzuweisen. Auf eine umfassende Phase-III-Studie verzichtet Formycon nach Zustimmung der US-Zulassungsbehörde FDA zur angepassten Entwicklungsstrategie. Diese Entscheidung spart nicht nur signifikant Kosten, sondern verkürzt auch die Entwicklungsdauer erheblich. Die ersten Patienten haben die vollständige Behandlung mit 17 Therapiezyklen bereits abgeschlossen, Ergebnisse zum primären Endpunkt werden für das erste Quartal 2026 erwartet.

Ein möglicher Markteintritt von FYB206 wird nun ab 2029 in den USA sowie ab 2030 in der EU für möglich gehalten, jeweils nach Ablauf der Exklusivitätsrechte des Originalpräparats und vorbehaltlich behördlicher Genehmigungen. Technisch ist der Bereich um 30 EUR sehr wichtig. Das Family Office der Gebrüder Strüngmann Athos hält noch knapp 24%, auch die ungarische Gedeon Richter ist ein weiterer strategischer Investor. Langsam kommt wieder Musik in den verprügelten BioTech-Wert.

Die weltweiten Börsen springen von Hoch zu Hoch. Beginnend mit Bayer und BioNTech hat sich das Sentiment im BioTech-Sektor nun endlich verbessert. Wer selektiv vorgeht, kann wieder zweistellige Renditen einfahren. Aus heutiger Sicht überzeugen weiterhin BioNxt und Valneva, Formycon und Evotec müssen wohl erneut eine Konsolidierungsrunde drehen. Eine überraschende Übernahme kann unter den Auswahlwerten auch nicht ausgeschlossen werden.